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麻薬取締局がてんかんの治療の処方薬Epidiolexを規制物質リストから削除!

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麻薬取締局(DEA)は、連邦政府により規制されている物質のリストから、大麻由来の医薬品を削除しました。

GW Pharmaceuticalsは4月6日月曜日に、てんかんの治療に使用される大麻から作られた処方薬であるEpidiolexが規制物質法のスケジュールVから外されたと発表しました。事実上、CBD医薬品はもはや規制薬物ではなくなったと同社は述べました。

これにより、消費者は更に簡単にEpidiolexを入手できるようになります。GWはその通知の中で、「EPIDIOLEX配布ネットワークを通じてこれらの変更の実行を州レベルで開始する」と述べました。

今後は、処方薬監視プログラムに基づく州の報告要求は適用されなくなります。他の多くの医薬品と同様に依然として医師から処方箋を取得する必要はありますが、処方箋は最長1年間有効となり薬局の変更も可能となります。

GWのCEOであるJustin Goverはプレスリリースで、「DEAからのこの通知により、FDAによって承認された唯一のCBD医薬品であるEPIDIOLEXは、連邦規制物質法に基づく規制物質ではなくなったことが完全に確立されました。」 「この薬を制御する必要がない状態と承認してくれたDEAに感謝します。」

「EPIDIOLEXのスケジュールからの削除は、てんかんでも最も衰弱する種類の2つであるレノックスガストー症候群およびドラベ症候群の患者にとって、重要な治療の利用をさらに容易にする可能性があります」と彼は言いました。

食品医薬品局(FDA)は2018年にこの医薬品を承認しました。DEAは、大麻とその派生物がスケジュールIではなく、スケジュールVに配置されると述べました。

FDAは当局への書簡を差し戻し、CBDはリスクを最小限に抑え、健康上の利点を確立しているため、まったく管理すべきではないと主張しました。DEAは、スケジュールVの最も制限の少ないカテゴリーではありますが、国際条約の義務がその管理を保証するものである、と答えました。更にFDAは、変更された場合、当局は規制対象物質としてのステータスを「迅速に」再検討すべきであると述べました。

昨年、世界保健機関は、0.2%以下のTHCを含むCBDは「国際的な管理下にない」ことを明らかにしています。

一方、FDAは、2018年度農薬法案によるヘンプとその派生物の合法化に伴い、医薬品として承認されていない麻由来のカンナビジオール製品の規制を策定中です。当局は先月の議会への報告で、ルール作りの工程は進行中ですが、栄養補助食品として大麻化合物の合法的な販売を可能にするための経路を積極的に模索して、現在市場に出ている製品に対する執行裁量の手引きを開発しています。と述べました。

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