FDA 公聴会
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米国食品医薬品局(FDA)によるCBDに関する最初の公聴会が開催!​​

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米国食品医薬品局(FDA)は、2018年12月の農業法案で麻の合法化が行われた後も、当局がCBDを規制する取り組みを続けています。FDAは5月31日金曜日に初めて公聴会を開催しました。法律では0.3%未満のTHCを含む大麻およびその派生物が規制から除かれていますが、2018年農業法案はFDAにCBDを含む大麻化合物を規制する権限を付与してしまいました。当局はその後、規制が起案されるまでCBDを栄養補助食品または食品の成分として使用することはできないと発表しました。公聴会は、一般の人々がこの問題に関して政府機関に意見を提供する最初の機会でした。

公聴会で公衆からの意見を求める連邦官報の通知で、FDAはCBDに関するさらなる研究が必要であると指摘しました。

「大麻関連製品の広範な使用によって提起された安全上の考慮事項に関して疑問が残っています」と、通知に書いてあります。「これらの質問は、製品開発とマーケティングを規制する際に、私たちが検討しているアプローチに影響を及ぼす可能性があります。」

CBDの潜在的リスク

FDAは重症てんかんの治療の1つとして、CBD薬、Epidiolexを承認しました。この薬の臨床試験では、高用量のCBDは多くの患者に十分な耐容性を示しましたが、中毒や消化管の苦痛などの副作用を経験した人もいました。FDAはまた、高用量のCBDによる肝障害の可能性についても懸念しています。

「これは、FDAが承認した製品の表示に従って、医療監督のもとで製品を服用した場合に管理できるという深刻なリスクが潜在的にあります」とFDA職員は連邦登録通知に書いています。「しかし、この物質が医療監督なしに広範囲で使用されている場合、このリスクがどのように管理、対処されるのか明確ではありません。」

栄養補助食品、薬、またはその両方?

400人以上の応募者が公聴会で証言することを要求していたため、FDAは120人の講演者を選別し、それぞれ2分または5分でパネルの演説をすることができました。そのうちの1人である、ヘンプベースのCBD製品の製造業者であるMedical Marijuana Inc.のCEOであるDr. Stuart Titusは、電話インタビューで、規制当局はCBD規制の二重システムを確立すべきだと考えていると語りました。

「私たちの目標は、FDAがCBDを薬と栄養補助食品の両方として規制するための良い道筋を切り開こうとすることでした」とTitusは言いました。

「病気になったり、処方箋をもらうために医者に行かなくても、個人がCBDを使用できるようになることを非常に期待しています」とTitus氏は述べています。

さらに金曜日の聴聞会で彼は、消費者が栄養補助食品の一部としてCBDを含めることを許されるべきであるとも証言しました。

「CBDと他のカンナビノイドを含む非精神活性麻製品は、内因性カンナビノイドシステムをサポートするので、ビタミンCと同様に、最適な健康のための必須の栄養補助食品であると私たちは信じています。」 「さらに、CBDを含む植物性麻製品は安全で非常に耐容性があります。」

しかし、FDAの公聴会で証言している人々のすべてが、CBDおよび他の麻化合物が安全であるという評価に同意したわけではありません。カンナビス業界の被害者教育訴訟担当弁護士のDavid Evansは、製薬業界に対して係属中のオピオイド訴訟が1,000件あるとパネルに語った。

「私たちの夢が実現すれば、1年か2年でマリファナ業界にも同じことが起こるようになるでしょう」とEvansは言います。

FDAはCBDの規制を作成するためのスケジュールを発表していませんが、報道によると数年ではなくても数ヶ月かかると推定されています。麻の業界をリードする何人かのリーダーとスコット・ゴットリーブ前FDAのコミッショナーは、議会からの立法上の解決策が必要かもしれないと示唆しました。

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